Klinické studie

Naše podpora

Infrastruktura STROCZECH poskytuje zapojeným lékařům-výzkumníkům pomoc s projekty realizovanými v rámci sítě STROCZECH, a to již při designování projektu a následně podporu od projektového vedení a přípravy studijní dokumentace, přes samotnou realizaci až po ukončení a případné výstupy. 

Ve fázi příprav je poskytnuta podpora při tvorbě studijních dokumentů, jako je protokol, synopse a informovaný souhlas, či při podání dokumentace ke schválení regulačními orgány. Dále je zprostředkováno rozšíření studie do center sítě STROCZECH, která projeví o dané téma zájem. 

V průběhu realizace se STROCZECH prostřednictvím koordinátora klinického výzkumu podílí na řešení konkrétních aktivit v rámci klinických studií. 

Hlavní seznam činností

  • Designování výzkumného projektu
    • detailní rozpracování metodiky projektu
    • striktní stanovení cílů
    • nadefinování studijní populace
    • plán chronologie projektu
  • Projektové vedení studie
    • Přebírání úlohy zadavatele a zajištění s tím spojených legislativních povinností
    • Odborné vedení a koordinace klinické studie se zajištěním všech klíčových bodů nutných k jejímu hladkému průběhu
    • Založení a aktualizace studijní dokumentace
  • Příprava studijní dokumentace
    • Pomoc s přípravou dokumentů potřebných pro realizaci studie dle požadavků Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) a etických komisí (EK)
    • Vytvoření a revize protokolu klinické studie, synopse protokolu, informovaného souhlasu, případně dokumentace o hodnoceném léčivém přípravku
  • Zapojení center
    • Rozšíření studie do center, která o ni projeví zájem
    • Řešení technických i legislativních otázek potřebných pro realizaci studie v centrech
  • Zprocesování studie u regulační autority (SÚKL) a etické komise
    • Předložení dokumentů nezbytných pro schválení klinické studie SÚKL a/nebo EK ke schvalovacímu procesu, komunikace se SÚKL a EK v případě připomínek k předložené dokumentaci
    • Předkládání dodatků k protokolu a změn informovaného souhlasu i dalších dokumentů v průběhu klinické studie, předkládání roční zprávy o průběhu klinického hodnocení a vývojové bezpečnostní zprávy
  • Data management
    • Pomoc s plánováním designu klinických studií
    • Zajištění zpracování pacientských dat do elektronických formulářů pro sběr dat (eCRF) koordinátory v centrech
  • Monitoring
    • Zajištění monitoringu studie – iniciační schůzka v centru, průběžný a závěrečný monitoring studie
  • Podpora při získávání výstupů
    • Pomoc s přípravou odborných publikací i jiných forem výstupů
  • Konzultační a poradenská činnost
    • Legislativa
      • Právní aspekty a regulace klinického výzkumu
      • Smluvní zajištění klinické studie
      • Dokumentace potřebná k žádosti o povolení/ohlášení klinické studie pro regulační autority a etické komise
    • Etické aspekty
      • Etika klinického výzkumu
      • Sestavení informovaných souhlasů včetně zapojení zranitelných subjektů
      • Zajištění zpracování dat v souladu s GDPR
    • Financování
      • Podpora v získávání národních či mezinárodních finančních zdrojů využitelných pro krytí nákladů na akademický klinický výzkum